2014即已3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

简介：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的审核和批复似乎，恒瑞、哈根持续追过，兆科、东遮蔽压过，轩竹和海正展现出出其创意创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的审核不作为似乎

根据大黄圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计数字，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂审核总共 134 个（以不作为号计，则有），牵涉到 51 家大型企业的 56 个新品种，除了塘沽春光的对磺醇和银谷制制剂的基团噻唑溴铵为审核采购以部份，其他以外为审核针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科制剂业审核存量列居位列：

相比上半年江苏省恒瑞审核存量列居位列，经过 Q3 后李氏大制剂厂有限公司Corporation子Corporation兆科制剂业以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个新品种存量追上了江苏省恒瑞，并列位列。两个Corporation的基本审核新品种及似乎如下表表：

江苏省恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 以外是外用制剂，另一新品种 SHR4640 相关信息推断。

INSIGHT 统计数字数据推断，江苏省恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类新制剂审核间隔时间点也在当年 3 个季度。与过往 3 年同类型好好比起，江苏省恒瑞明年审核 1.1 类新制剂的新品种存量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 表），但在欧美排名无论如何靠当年。

其中会，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同内源性合作开发竞争十分激烈而停顿开发。

主要用途肺炎的酰亚胺阿帕替尼于明年 9 月底未曾完成到场检查，这在欧美1.1类替尼类新制剂审核中会审批程序在最快，除了江苏省哈根的酰亚胺钠马替尼部份，其他获针灸批件的替尼类新制剂其他以外尚无开始审核采购，而哈根的钠马替尼现在也要暂时外用病毒。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获针灸批复，现在还未曾开始审核采购。

其他暂时开发中会的制剂物则有主要用途心脏病病患的外用制剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等。

兆科制剂业审核的 3 个新品种为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，哮喘总共有角膜损伤修复、脱发和部份阴链球菌得病。

INSIGHT 文档推断，兆科制剂业 1.1 类新制剂审核历史记录仅为上周 8 月底审核的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau Corporation获海外版特许权的新品种，该制剂是主要用途病患卵巢癌的喜树碱醇类外用制剂，但根据 INSIGHT 文档推断，此制剂在而今未曾通过针灸批复。

2、江苏省哈根和广州东遮蔽审核存量并列第二：

根据大黄圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计数字，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂审核新品种存量并列第二位的是江苏省哈根和广州东遮蔽，分别审核了 2 个 1.1 类新制剂。

江苏省哈根审核 2 个新品种中会，HS-10234 是外用得病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和内源性基本信息推断。

INSIGHT 统计数字数据推断，江苏省哈根 2011-2013 年中会 1.1 类新制剂审核的间隔时间点也在当年 3 个季度，与过往 3 年同类型好好比起，江苏省哈根据统计 4 全区审核 1.1 类新品种 2-3 个，较为稳定（如图2表）。

其中会主要用途部份科和妇产科感染的吗啉硝唑于 2005 年获针灸批件并于 2014 年 2 月底获采购批件；主要用途白血得病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类制剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，现在 volasertib 未曾完成二期针灸研究课题；其他审核的 1.1 类制剂物则有AT1受体抑制降压制剂、GLP-1 类似物降糖制剂和替尼类外用制剂等。

广州东遮蔽于明年年初同时审核了两个新品种，总共有磷酸依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用内源性是 NS5A，哮喘为丙肝脏；酰亚胺莱洛替尼是病患脑癌的多凋亡物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档推断，广州东遮蔽制剂业在过往 3 年还审核了两个 1.1 类新制剂，总共有病患慢性乙肝脏的莫非赛定和病患中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品现在分别在好好一期和二期外用病毒。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的批复似乎

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档统计数字，2014 年 Q1-Q3 总共批复了 24 个化制剂 1.1 类新制剂新品种，牵涉到 22 家大型企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省哈根针灸获批存量领先

批复新品种存量较多的是创意领先大型企业江苏省恒瑞和江苏省哈根，分别获了两个 1.1 类新制剂针灸批件。基本统计数字数据如表 3 表：

江苏省哈根的酰亚胺钠马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上合作开发的新一代慢性粒细胞白血得病病患制剂，相比一线制剂物一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和钠马替尼可很好彻底解决耐制剂性疑问。酰亚胺钠马替尼原为审核采购，但最后并未曾被批复采购，而是发送了针灸批件，还需暂时来进行外用病毒。

江苏省哈根另一个获针灸批复的制剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，似乎主要用途肺炎。

江苏省恒瑞于明年 5 月底同时获了 2 个 1.1 类新品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可主要用途肺炎和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II 改进型糖尿得病，武田信玄制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝脏毒性过大而于 2013 年被迫停顿了外用病毒，因此江苏省恒瑞呋格列泛外用病毒的展现出将更加受到关注。

2、济南轩竹、台州海正创意创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获化制剂 1.1 类新制剂针灸批件的大型企业中会，除了江苏省恒瑞和江苏省哈根获 2 个针灸批件部份，其他大型企业都仅获 1 个。其中会，济南轩竹和台州海正以据统计几年斐然的审核战绩展现出出其创意创造力。

四环医制剂集团有限公司子Corporation济南轩竹在明年 9 月底赢取了高血压制剂泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 文档推断，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，总共审核了 8 个 1.1 类新制剂，其中会 5 个已经获了针灸批件。这些 1.1 类新制剂中会不乏已经有较为热门的替尼类外用制剂、DPP-4 酶抑制剂降糖制剂，另部份也有外用菌谱繁多的培南四环素、钙离子抑制类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等（如表 4 表）。

另部份济南轩竹还有两个新制剂分别处于主要成分所含测定研究课题和针灸当年研究课题收尾。

台州海正于明年 7 月底赢取了第三代外用光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 文档推断，台州海正于还明年 3 月底审核了主要用途病患当年列腺癌、珠直肠癌、儿科的 1.1 类新制剂喜树碱醇 PEG-SN38。

据统计 3 年来，台州海正总共审核了 5 个 1.1 类新制剂，其中会 2 个批复针灸，3 个准备审评。获批复针灸的另一个制剂是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，准备审评中会的新制剂除了 PEG-SN38 以部份还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了外用病毒，当年两个制剂的重大突破以外为二期外用病毒，AD35 则于明年 7 月底通过了宾夕法尼亚州 IND 审核的批复。

3、杭州华南地区针灸批件获批最快

从审核更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类新制剂审核中会，新制剂新品种从进入制剂审中会心到获针灸批件，很慢的算起 3 年，大多数新品种算起 9-17 个月底，最快获批的是杭州华南地区医制剂的色氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，算起仅为 6 个月底。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂审核和审批的既有似乎，江苏省恒瑞一直压过，江苏省哈根靠拢再次持续追过，兆科制剂业和广州东遮蔽凭着审核新品种存量压过。除此之部份，济南轩竹和台州海正也展现出出了不可小觑的新制剂合作开发创造力。

下一个季度是否会有大型企业在化制剂 1.1 类新制剂审核中会崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵